一、簡介：

ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。

在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。

通過CQC提供的醫(yī)療器械質量管理體系認證，可以幫助組織：

a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

b) 提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

c) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

d) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

二、實施的意義：

? ?1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

? ?2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;??

? 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;?

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。??

? 5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。??

? 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

三、試用產品范圍：

定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
　　1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
　　2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
　　3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
　　4.支持或維持生命；
　　5.妊娠控制；
　　6.醫(yī)療器械的消毒；
　　7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

四、流程：申請-輔導-審廠-發(fā)證

五、資料準備：

【生產型企業(yè)】

1. 質量手冊（含組織機構圖、公司簡介、工藝流程圖）

2. 營業(yè)執(zhí)照副本

3. 申請書

4. 醫(yī)療器械注冊證或一類醫(yī)療器械備案登記表

5. 醫(yī)療器械生產許可證

6. 與醫(yī)療器械相關的國家法律法規(guī)清單

7. 人數確認單

8. 13485標準檢查表  

【貿易型公司】

1. 質量手冊（含組織機構圖、公司簡介、工藝流程圖）

2. 營業(yè)執(zhí)照副本

3.申請書

3. 醫(yī)療器械經營許可證

4. 與醫(yī)療器械相關的國家法律法規(guī)清單

5. 人數確認單

6. 13485標準檢查表