一、簡介：

ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。

在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

通過CQC提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以幫助組織：

a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

c) 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神

二、實(shí)施的意義：

? ?1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

? ?2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;??

? 3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;?

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。??

? 5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。??

? 6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

三、試用產(chǎn)品范圍：

定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
　　1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
　　2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
　　3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
　　4.支持或維持生命；
　　5.妊娠控制；
　　6.醫(yī)療器械的消毒；
　　7.通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

四、流程：申請(qǐng)-輔導(dǎo)-審廠-發(fā)證

五、資料準(zhǔn)備：

【生產(chǎn)型企業(yè)】

1. 質(zhì)量手冊(cè)（含組織機(jī)構(gòu)圖、公司簡介、工藝流程圖）

2. 營業(yè)執(zhí)照副本

3. 申請(qǐng)書

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證或一類醫(yī)療器械備案登記表

5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

6. 與醫(yī)療器械相關(guān)的國家法律法規(guī)清單

7. 人數(shù)確認(rèn)單

8. 13485標(biāo)準(zhǔn)檢查表  

【貿(mào)易型公司】

1. 質(zhì)量手冊(cè)（含組織機(jī)構(gòu)圖、公司簡介、工藝流程圖）

2. 營業(yè)執(zhí)照副本

3.申請(qǐng)書

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4. 與醫(yī)療器械相關(guān)的國家法律法規(guī)清單

5. 人數(shù)確認(rèn)單

6. 13485標(biāo)準(zhǔn)檢查表