一、CE認證簡介

CE即歐洲統一CONFORMITE EUROPEEN的縮寫。歐盟各國有鑒于語言、文字、貨幣、法律、制度均有極大差異，因此決定進行統一整合的工作，以期各種貨品、勞務、人力資源及財務資金等，皆可在會員國內自由流通，因而陸續定出許多產品安全指令，規定出許多需要貼CE標示之產品。在機械安全方面，也經由CEN (歐洲標準委員會)及 CENELEC (歐洲電器標準委員會)制定共同的機械安全標準，規定凡是在歐盟境內人民使用的機械，不論是歐洲各國所制造的，或是外國所制造而銷往至歐盟境內的機械， 都必須符合相關的歐洲產品安全標準， 而且在機械本體上必須粘貼CE安全標示，已表示該機械已符合相關產品安全標準，方可合法在歐盟境內販賣及使用。

二、  機械產品涉及的常用指令

歐盟委員會已發布旨在保證協調機器操作人員健康和安全要求的一系列指令,它們包括機器須如何設計、建造、安裝和維修規定的所有方面的安全。它們為成員國在各自國家實施必須符合指令要求的法律，法規和行政管理措施提出一共同框架。

2.1 一般的機械危險主要來自以下三個部分：

1、正常使用加工機械時，如加工件易反彈并傷及工作人員，則加工機械的設計與制造應能防止加工件的反彈，以免造成危害；

2、如加工機械停止運轉后，與刀具的接觸仍存在危險，加工機械則必須帶有自動停止裝置，以保證刀具在極短的時間內處于停止狀態；

3、如帶刀具的加工機械不是全自動化設備，其設計與制造則應防止傷人事件的發生或使用圓形截面的刀具并限制其切削厚度，將危害保持在最低限度內。

機械危險：主要來自運動組件，包括運動軸與傳動機構所造成之擠壓、剪切或絞入等危險。建議采用固定或移動式護罩來防止人員接近危險區域。

一般選用指令：

1. 機械指令 2006/42/EC；

2. ATEX防爆指令 2014/34/EU；

3. ROHS環保指令2011/65/EU(RoHS)；

4. LVD低電壓指令2014/35/EU等。

三、CE機械類產品適用的標準

歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外，另頒布了許多不同的產品安全標準。有些適用于某特定產品，有些則為適用多項產品的通用評估法則。

機械產品最常用的標準有:

A類標準:EN ISO 12100:機械安全基本設計原則 - 風險評估及降低風險;。

B類標準:EN ISO 13857:機械的安全-防止上肢及下肢伸及危險區域之安全距離;

EN ISO 4413:液壓系統-液壓系統及液壓元件的一般要求及安全規范;

EN ISO 4414:氣動系統 - 液壓系統及液壓元件的一般要求及安全規范;

EN 1088:機械安全 - 裝配在防護罩上的互鎖裝置 - 設計的一般原理及選擇方法;

EN 953:機械安全 - 固定式及移動式防護罩的設計及構造的通用要求;
EN 60204-1:機械安全 - 機械電氣設備 - 第1部分:通用要求。
C類標準:EN 201:塑料橡膠機械 - 注塑機的安全要求;
EN 415-1:包裝機械的安全 - 第1部分:包裝機械和相關設備的術語和分類;
EN 415-5:包裝機械的安全 - 第5部分:打包機;
EN 474-1:土方機械 - 基本安全要求;
EN 692:機床 - 機械式沖床的安全;
EN 693:機床 - 液壓沖床的安全;
EN 860:木工機械 - 單面刨;
EN 869:機械安全 - 金屬壓鑄機;
EN 1493:汽車舉升機;
EN 12417:機床 - 加工中心的安全要求;
EN 12717:機床安全 - 鉆床;

四、CE認證機械指令適用于廣泛領域，包括但不限于：

?工業機械?：數控機床、沖壓機、注塑機等；

?農業機械?：拖拉機、收割機、灌溉設備；

?建筑機械?：起重機、挖掘機、混凝土攪拌車；

?家用機械?：健身器材、園林工具、食品加工機；

?安全組件?：防護門、光幕傳感器、緊急制動裝置。

五、認證流程與周期?

?準備階段?：制造商需完成產品設計、風險評估及技術文件編制。

?測試與審核?：由歐盟公告機構（Notified Body）進行型式檢驗，測試項目包括安全功能、電磁兼容性（EMC）及材料毒性等，周期約3-4周。

?頒發證書?：通過審核后，公告機構出具EC型式檢驗證書，制造商簽署符合性聲明，加貼CE標志。

?市場流通?：產品可自由進入歐盟多國及歐洲經濟區（EEA）銷售。

?六、行業標準與合規要點?

?協調標準?：認證需參考歐盟發布的協調標準（如EN ISO 12100、EN 60204-1），這些標準提供了具體的技術要求。

?公告機構選擇?：制造商需選擇具備資質的歐盟公告機構進行認證，不同機構的專業領域和費用可能存在差異。

?持續監督?：CE認證需定期復審，若產品設計或標準更新，需重新評估。

七、2026年MD指令新規重點

2026年MD指令優化后，新增3個核心合規要求，機械企業必須重點關注，否則認證失效、出口受阻：

要點1：安全防護升級（必改項）—— 所有機械必須配備完整的安全防護裝置，如緊急停止按鈕、防護欄、防夾傷裝置，且防護裝置必須通過合規測試，確保能有效規避操作風險；危險機械需額外配備安全聯鎖裝置，防止誤操作。

要點2：噪聲控制達標（新增項）—— 機械運行時的噪聲限值需符合EN ISO 11201標準，普通工業機械噪聲≤75dB，危險機械噪聲≤85dB，需提供專業噪聲測試報告，納入技術文件。

要點3：對接DPP數字化追溯（強制項）—— 所有機械產品辦理CE認證后，必須注冊填寫歐盟數字產品護照（DPP），將MD指令合規信息、測試報告、安全防護參數等錄入DPP系統，生成二維碼貼在機械銘牌上，實現全流程可追溯。